目?錄

一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

二、各工序指定負責回答人員素質要求

三、各部門必須注意的問題

四、現(xiàn)場檢查時必須做到的

五、檢查員提問時注意事宜

六、遵守的“十要”和“十不要”

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一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽

2、現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作

3、現(xiàn)場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象

4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題

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二、各工序指定負責回答人員素質要求

1、有能力能勝任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）

4、有經驗的/有知識的

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三、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝

2、管道連接不正確

3、缺乏清潔

4、缺乏維護

5、沒有使用記錄

6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設備

7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向。

8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

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（二）提供現(xiàn)場檢查時避免出現(xiàn)的問題或關注點

1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

2、每個區(qū)域，每次只能提供一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在開始提供之前，對提供區(qū)和設備的衛(wèi)生進行檢查。

4、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、進入提供區(qū)人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制

6、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。

7、簽字確認關鍵步驟

8、包裝物或設備進入提供區(qū)之前，清除其上不適當的標簽。

9、已經做了環(huán)境檢測。

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

11、避免灰塵產生和傳播

12、提供前要經過批準，（有提供指令）

13、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在提供區(qū)域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。

17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。

18、操作工熟悉本崗位清潔SOP

19、設備在清潔、干燥的環(huán)境中儲藏。

20、完整的清潔記錄，顯示上一批產品

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

22、記錄及時，和操作同步。

23、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

27、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

28、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?。

29、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。

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（三）化驗室現(xiàn)場檢查時的關注點

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，記錄/記錄本

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔

3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）

5、儀器校準：

6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄

7、天平：防震，校正、維護

8、分析方法驗證（藥典？非藥典）

9、穩(wěn)定性實驗（加速、長期）

10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）

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（四）質量管理部現(xiàn)場檢查時的關注點

1、產品年度回顧：

2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報告.

2、變更控制：

3、投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴 4、偏差管理

5、產品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP?管理

8、人員和培訓

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四、現(xiàn)場檢查時必須做到的

（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:

1、僅提供檢查員要看的文件資料

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經部門負責人快速檢查一遍（以免出錯）

3、慎重回答檢查員對原始數據和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯覺）。

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（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關人員必須提前集中并就位

2、由公司指定人員負責會議安排和迎接檢查員

3、由公司指定領導向檢查員介紹所有相關人員

4、由公司指定人員陪伴檢查員進行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少。

5、GMP認證檢查期間，各部門負責人必須將檢查過的內容、檢查員置疑的問題、檢查時被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當天下班前匯總到質量部

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五、檢查員提問時注意事宜

1、“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談

2、 問啥答啥，禁止臨時發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時候會在不同的地點、時間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會產生疑問，為什么會這樣？）

3、 對檢查員提問進行回答時：

（1）不能拒絕

（2）直接回答，不能含糊不清

（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答

（4）確實不會回答時，坦誠承認

（5）在回答問題時特別注意：

要自信地回答問題，確保你的回答是準確的

如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答

如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答

如果你承諾了一個問題，一定要完成它。

切記不要說謊！

（6）回答問題時避免出現(xiàn)的話語

①我想這可能是----”

? 這意味著你不知道不了解

? 如果是你負責，這是不可以接受的---你應該知道

? 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況

? 停止你的錯誤，讓適合的人員提供正確的回答。

②“ 是的，通常是...?”

? 立即會引起檢查人員問不正常情況。

? 應該避免，除非你有文件，驗證等支持不正常的情況。

? 切記-回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測檢查人員的下一個問題。

③“ 那不是我的問題 ”

? 引出一個非常負面的反應

不要把你責任范圍應負責的問題推給其它部門

? 一定會引發(fā)調查就這一問題所相關的所有方面的問題

意味著部門間的不和諧。

檢查人員一定會從假想的這里一定有相關的問題而開始調查。

④ 那太貴了 ”

所有負面的回應，都是不可接受的。

提出可供選擇的方案

當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因

通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。

對變更對產品質量的影響，沒有可靠的保證。

這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管

⑤說實話 … ”

給了一個印象，以上的回答都不是實情。

成功的檢查是建立在誠信的基礎上的。

不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣… ”

首先表明你沒有改正的意向。

看起來不聽取檢查員的意見。

你的知識水平太差了，欠缺培訓。

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六、遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1. 將你所提供的回應，全部的整理歸納。

2. 做你或部門需作的事，講你或部門所需講的

3.?確保所提供的資料或數據，在之前已被審核確認過

4.?及時地給出正確的資料或信息

5.?確保你及部門的區(qū)域干凈整潔

6.?及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前

7.?如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答

8.?僅就問題而答，只拿所需之資料

9.?要非常熟悉你的資料檔案

10.快速提供關鍵的文件檔案

（二）十不要

1. 不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答

2. 不要胡聊。確保你的回答簡明而正確。

3.?不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成

4. 不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。

5.?不要說謊或回避

6.?不要給出不可能獲得支持的承諾

7.?不要首先申辯而后回應

8.?不要提供虛假的數據或信息

9.?不要違反SOP,?同時也不許檢查人員違反

10.?不要提供與本次認證無關的同類資料給檢查人員（以免節(jié)外生枝）