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新聞詳情

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？

來源：健康界
新的一年，又有哪些影響醫(yī)藥行業(yè)變革的新政開始施行？

新年伊始，一大波醫(yī)藥新政1月1日起正式實(shí)施。

其中，包括新版醫(yī)保目錄、關(guān)稅、醫(yī)藥產(chǎn)能、保健食品、藥材等新規(guī)，將對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。

?2019版國家醫(yī)保目錄正式實(shí)施?

圖片來源：國家醫(yī)保局

新版國家醫(yī)保藥品目錄從2020年1月1日正式啟用。97種藥品通過談判方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，全部納入乙類藥品范圍，其中新增加的70種藥品平均降幅達(dá)60.7%。

新版目錄突出鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向。12個(gè)國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個(gè)，這些藥品絕大多數(shù)都是近年來上市的新藥。

這次醫(yī)保目錄調(diào)整，藥品“有進(jìn)有出”，結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，增加了療效確切、價(jià)格合理的藥品；調(diào)出了臨床價(jià)值不高、有更好替代的藥品；既能提高治療效果，也在一定程度上降低了醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

?部分藥品和原料藥實(shí)施零關(guān)稅?

圖片來源：國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會

根據(jù)國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會印發(fā)的通知，自2020年1月1日起，中國將對850余項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國稅率的暫定稅率。

近年來，中國市場巨大潛力持續(xù)釋放、消費(fèi)升級需求不斷增長，有效運(yùn)用關(guān)稅杠桿，有利于擴(kuò)大和消費(fèi)，讓百姓更好地享受“全球好貨”，滿足人民對美好生活的追求。

其中，為降低用藥成本，促進(jìn)新藥提供，對用于治療哮喘的生物堿類藥品和提供新型糖尿病治療藥品的原料實(shí)施零關(guān)稅。

?落后醫(yī)藥產(chǎn)能逐步淘汰13項(xiàng)?

圖片來源：發(fā)展改革委網(wǎng)站

2020年1月1日起，國家發(fā)展改革委新修訂的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》開始施行。

與上一版相比，鼓勵類新增“人力資源與人力資本服務(wù)業(yè)”“人工智能”“養(yǎng)老與托育服務(wù)”“家政”等4個(gè)行業(yè)，限制類刪除“消防”行業(yè)，淘汰類新增“采礦”行業(yè)的相關(guān)條目。

涉及醫(yī)藥類產(chǎn)能的共26條，包括鼓勵類目8項(xiàng)、限制類目6項(xiàng)、淘汰類目13項(xiàng)。

其中，淘汰類明確要淘汰環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥提供裝置等8種落后的提供工藝裝備、藥用天然膠塞等5種落后的產(chǎn)品。對淘汰類項(xiàng)目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。

?保健食品警示用語要求醒目標(biāo)注?

圖片來源：國家市場監(jiān)管總局

2019年8月20日，國家市場監(jiān)管總局組織編制的《保健食品標(biāo)注警示用語指南》發(fā)布，2020年1月1日起正式實(shí)施。

《指南》要求，保健食品提供經(jīng)營者在標(biāo)簽專門區(qū)域醒目標(biāo)示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容。“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的警示用語區(qū)應(yīng)當(dāng)位于最小銷售包裝的包裝物（容器）主要展示版面，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20%。

?藥材審批時(shí)間有望減半?

圖片來源：國家市場監(jiān)督管理總局

2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《藥材管理辦法》，對藥材申請、審批、備案、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。

《管理辦法》的一個(gè)突出亮點(diǎn)是落實(shí)“放管服”改革要求，委托審批權(quán)限：申請人首次藥材，國家藥監(jiān)局委托省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請人只要向其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，其所在地省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作，對符合要求的發(fā)給一次性藥材批件。對非首次藥材的程序進(jìn)行簡化，單位可直接辦理備案，領(lǐng)取藥品通關(guān)單。

《管理辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，首次藥材審批事權(quán)將從國家藥監(jiān)局委托到省級藥監(jiān)局，預(yù)計(jì)節(jié)省一半的審批時(shí)間。

?單抗制品提供通用技術(shù)要求實(shí)施?

圖片來源：全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺

2019年11月28日，全國團(tuán)體信息平臺發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草的《人用重組單克隆抗體制品提供通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年1月1日起實(shí)施《人用重組單克隆抗體制品提供通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于單抗制品商業(yè)化提供全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗(yàn)藥物可參照執(zhí)行。這是國內(nèi)首部針對人用重組單克隆抗體制品提供現(xiàn)場檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上'最嚴(yán)'的《藥品管理法》后監(jiān)管部門史上'最嚴(yán)'人用重組單克隆抗體制品提供現(xiàn)場檢查指南，彌補(bǔ)了國內(nèi)外對人用重組單克隆抗體制品提供現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善單抗藥物監(jiān)管長效機(jī)制。

?港澳臺居民可在內(nèi)地（大陸）參保?