根據(jù)2010年版新版GMP，對(duì)無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（層流）
高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（動(dòng)態(tài)）
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)（相當(dāng)于10,000級(jí)）和D級(jí)（相當(dāng)于100,000級(jí)）
指提供無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
以上各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
懸浮粒子最大允許數(shù)／立方米（a）
潔凈度級(jí)別 靜態(tài)(b) 動(dòng)態(tài)(b)
≥0.5 m(d) ≥5μm ≥0.51μm(d) ≥5μm1
A級(jí) 3500 1(e) 3500 1(a)
B級(jí)(c) 3500 1(e) 350,000 2,000
C級(jí)(c) 350,000 2,000 3,500,000 20,0001
D級(jí)(c) 3,500,000 20,000 不作規(guī)定(f) 不作規(guī)定(f)
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