2020年最新制藥潔凈區(qū)潔凈服穿衣SOP文件模版

登記號:

1.?目的：規(guī)范人員進出潔凈區(qū)更衣的標準操作規(guī)程，保證潔凈服穿著的規(guī)范。

2.?范圍：本規(guī)程適用于所有進出提供車間潔凈區(qū)人員的更衣管理。

3.?職責：所有進出潔凈區(qū)提供車間員工，包括提供操作人員、QA檢 查員、QC取樣人員、設備維修人員等對本標準規(guī)程的實施負責。

4.?規(guī)程：

4.1 .一般區(qū)工作服穿著的標準程序

4.1.1. 在更衣室先摘掉佩戴的各種飾物如：戒指、手鏈、項鏈、耳環(huán)、 手表等，脫去外套整齊放在和自己名字或部門相對應的更衣柜內，換上白大褂或其他一般區(qū)工作服，帶上帽子，進入洗手室。

4.1.2. 用飲用水對手部進行清潔，用洗手液反復搓洗至手腕上5厘米處。應注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。用毛刷對指甲縫處進行刷洗，然后用飲用水對手部和手腕進行沖洗。

4.1.3. 洗完手后用烘手機，烘至手表面及指縫內無凝結水為止，出洗手室。

4.2. ?C級潔凈區(qū)工作服穿著的標準程序

4.2.1.?進入脫衣洗手間，打開柜子，脫下一般區(qū)工作服，放于和自己名字或部門相對應的柜內，關閉柜門。

4.2.2. 用飲用水對手部進行清潔，用洗手液反復搓洗至手腕上5厘米處。應注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。飲用水沖洗約30秒，清洗完成后應輕輕甩落手上的水滴，將手伸向自動烘手器， 充分烘干手部，烘干時應把手平放且一起慢慢翻轉，最后讓雙手在感 應式消毒器（內裝75%酒精）下噴淋消毒15秒（若戴眼鏡，同時將眼睛噴淋消毒15秒）。

4.2.3. 進入穿潔衣間，打開與自己名字或部門相對應的柜子，取出潔凈衣袋。

4.2.3.1. 從衣袋中取出連體潔凈服，由衣領內側將它拎起舉高，確保潔凈服的外表面不接觸身體和其他任何物品，先拉開拉鏈，不要碰到拉鏈頭以外的其他部位。

4.2.3.2. 將一只手伸到潔凈服里面，抓住內表面恰當?shù)奈恢?，另一只手也抓住內表面相應位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調整外衣到合適的穿著高度。下垂的衣領高度和褲管下端平齊，保證潔凈服不會在穿著時碰到地面。

4.2.3.2. 小心的將一條腿穿過褲管，雙手不要松開，穿上一只褲管以后松開穿好褲管一側的手，抓住褲襠中縫并上提，然后將另外一條腿穿過另一只褲管。

4.2.3.4. 雙手將潔凈服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身體前傾，雙手前伸并稍稍用力，當把外衣拉到肩部時，將雙手穿過袖口。

4.2.3.5. 對著鏡子，順著潔凈服內表面調整潔凈服，調整過程中手部不要碰到潔凈服的外表面。自下往上拉攏拉鏈。然后扣好潔凈服領部。

4.2.4. 取出口罩，手只能接觸口罩的系帶，確定口罩的內外表面，帶好口罩。

4.2.5. 進入緩沖間，讓雙手在感應式消毒器（內裝75%酒精）下噴淋消毒15秒。手消毒后進入C級潔凈工作區(qū)。

4.3. B級區(qū)工作服穿著的標準程序

4.3.1. 進入脫衣洗手間，打開柜子，脫下一般區(qū)工作服，放于和自己名字或部門相對應的柜內，關閉柜門。

4.3.2. 用飲用水對手部進行清潔，用洗手液反復搓洗至手腕上5厘米 處。應注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。飲用水沖洗 約30秒，清洗完成后應輕輕甩落手上的水滴，將手伸向自動烘手器， 充分烘干手部，烘干時應把手平放且一起慢慢翻轉，最后讓雙手在感 應式消毒器（內裝75%酒精）下噴淋消毒15秒（若戴眼鏡，同時將 眼睛噴淋消毒15秒）。

4.3.3. 進入無菌內衣間，從柜中拿出手套，去掉外包裝扔至棄物桶中， 按左右標志放好，先抓住左手套的內壁抽出左手套戴在手上，暫不調整左手套，用右手抽出右手套，用左手插入右手套的外表面，戴上右手套，拉到手臂上，此時調整左手套，用右手插入左手套的外表面， 戴上左手套。在戴手套的過程，手套的外表面不能接觸到皮膚。

4.3.4. 從與自己名字或部門相對應的掛鉤處，取出無菌內衣袋，放在凳子上。

4.3.4.1. 打開內衣袋口，用手抓住上衣外表面將上衣取出，將一只手伸到上衣里面，抓住內表面恰當?shù)奈恢?，另一只手也抓住內表面相應位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調整上衣到合適的穿著位置，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入。穿上上衣。

4.3.4.2. 在抓住內衣褲外表面，取出內衣褲，將內衣褲外翻至便于穿著的位置，穿上一只褲腿后再穿另外一只褲腿，拉上褲子，并將上衣的下擺塞入內衣褲中。

4.3.5. 進入無菌外衣間，從與自己名字或部門相對應的掛鉤處，取出無菌外衣袋，放在凳子上。注意：一旦無菌外衣的外表面碰到墻面、 地面，就要重新消毒后才能使用；整個更衣流程中任何一步驟必須完全按照要求操作，如有錯誤必須從頭開始。

4.3.5.1從衣袋中取出連體潔凈服，由衣領內側將它拎起舉高，確保潔凈服的外表面不接觸身體和其他任何物品，先拉開拉鏈，不要碰到拉鏈頭以外的其他部位。

4.3.5.2. 將一只手伸到潔凈服里面，抓住內表面恰當?shù)奈恢?，另一只手也抓住內表面相應位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調整外衣到合適的穿著高度。下垂的衣領高度和褲管下端平齊，保證潔凈服不會在穿著時碰到地面。

4.3.5.3. 小心的將一條腿穿過褲管，雙手不要松開，穿上一只褲管以后松開穿好褲管一側的手，抓住褲襠中縫并上提，然后將另外一條腿穿過另一只褲管。

4.3.5.4. 雙手將潔凈服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身體前傾，雙手前伸并稍稍用力，當把外衣拉到肩部時，將雙手穿過袖口。

4.3.5.5. 順著潔凈服內表面調整潔凈服，調整過程中手部不要碰到潔凈服的外表面。自下往上拉攏拉鏈。然后扣好潔凈服領部。

4.3.5.6. 取出防護眼罩，手只能觸碰眼罩帶，雙手向兩邊繃緊眼罩帶， 對鏡調整眼罩位置，確保眼罩戴上后，不能有任何皮膚外露的地方。 最后通過鏡子檢查自己的穿戴是否妥當。

4.3.5.7. 最后取出無菌手套，按4.3.3.中戴好無菌手套。進入緩沖間， 讓雙手在感應式消毒器（內裝75%酒精）下噴淋消毒15秒。手消毒后進入B級潔凈工作區(qū)。

4.4.潔凈服脫衣規(guī)程

4.4.1. C級潔凈區(qū)潔凈服脫衣

4.4.1.1. 由緩沖間進入穿潔衣間，按穿C級潔凈區(qū)工作服的相反順序脫下潔凈服，放于潔凈袋內，放到更衣柜內。

4.4.1.2. 進入脫衣洗手間，從與自己名字或部門相對應的柜子，取出一 般區(qū)工作服穿上，戴上帽子。經過換鞋間出潔凈區(qū)。

4.4.2. B級潔凈區(qū)潔凈服脫衣

4.4.2.1. 由緩沖間進入脫衣室，按穿B級潔凈區(qū)工作服的相反順序脫下潔凈服和潔凈內衣，放于潔凈袋內。

4.4.2.2. 進入脫衣洗手間，從與自己名字或部門相對應的柜子，取出一 般區(qū)工作服穿上，戴上帽子。經過換鞋間出潔凈區(qū)。

5 .相關文件及記錄

5.1. 相關文件

???無

5.2. 相關記錄

《潔凈服洗滌、滅菌和使用記錄》

6. 變更歷史：

好搭檔潔凈服提醒您，除了制訂有效合理的更衣SOP外，在潔凈區(qū)車間配有更衣操作視頻演示和圖文結合的更衣流程圖也是非常有必要的，同時對于新時員工必須進行三次以上更衣培訓培訓和測試。

好搭檔潔凈服廠家有專業(yè)的培訓團隊，對每款適用于不同潔凈級別的潔凈服有針對性的進行更衣培訓、清洗滅菌注意事項指導，提供員工對GMP法規(guī)的政策講解和無菌操作理念的培訓。

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