中藥凍干粉針、西藥的凍干粉針是否共用同一條制劑提供線

咨詢內(nèi)容:老師,您好! 我們公司的提供車間在進(jìn)行新版GMP改造,我想咨詢的問(wèn)題是: 通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證來(lái)證明不會(huì)交叉污染的前提下,中藥凍干粉針和西藥凍干粉針品種是否可以共用同一條制劑提供線?(在符合98版的提供車間,中藥粉針和西藥粉針是共線提供的)謝謝!

回復(fù):你好,藥品GMP沒(méi)有禁止中藥制劑與西藥制劑在同一提供線共線提供。但考慮到中藥制劑成分的復(fù)雜性,存在不好設(shè)定目標(biāo)物等情況。建議設(shè)計(jì)時(shí)考慮,在同一提供線提供中藥制劑與西藥制劑,其直接接觸藥品的容器和管道分開(kāi)設(shè)置。