咨詢內(nèi)容：凍干制劑灌裝過程中現(xiàn)場控制裝量，原來采用的是體積檢查法，據(jù)說在檢查員都要求重量檢查法，有這個強制要求嗎？

回復：您好。 關于凍干制劑灌裝，應按照藥品注冊相關質(zhì)量標準對裝量進行控制。企業(yè)應對所使用的檢測方法進行確認以保證檢測準確性。對于灌裝體積較難控制或產(chǎn)品狀態(tài)對體積影響較大的品種，宜采用重量檢查方法。