咨詢內(nèi)容：老師好! 依據(jù)2010版GMP附錄1第60條第三款：“凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一提供周期內(nèi)提供的均質(zhì)產(chǎn)品為一批”,國(guó)家局組織編寫(xiě)的《2010版GMP疑難問(wèn)題解答》第502問(wèn)的解答“根據(jù)第60條無(wú)菌藥品批次劃分的原則，最終滅菌小容量注射劑，同一配液罐最終一次配制的藥液，采用兩條聯(lián)動(dòng)線提供的產(chǎn)品如用同一滅菌柜一次滅菌，產(chǎn)品視為一批產(chǎn)品，如用同一滅菌柜分次滅菌，通常采用亞批號(hào)對(duì)每一次滅菌柜分別進(jìn)行無(wú)菌檢查”。 請(qǐng)問(wèn)：凍干粉針劑產(chǎn)品，能否將“同一稀配制罐中的藥液，由兩條洗烘灌聯(lián)動(dòng)線灌裝，裝入一臺(tái)凍干機(jī)凍干，并將其編制成一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)？”

回復(fù)：凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一提供周期內(nèi)提供的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 兩條灌裝線可能發(fā)生的高風(fēng)險(xiǎn)不均勻事件是無(wú)菌保證水平不一致。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的措施確保一旦發(fā)生不均勻事件如何進(jìn)行有效處理的操作規(guī)程，否則，不能由兩條洗烘灌聯(lián)動(dòng)線灌裝，裝入一臺(tái)凍干機(jī)凍干，并將其編制成一個(gè)產(chǎn)品批號(hào)。