1、空調(diào)停機(jī)重新啟動(dòng)后車(chē)間結(jié)露如何防治？

答：之所以會(huì)結(jié)露，就是因?yàn)榭諝庵小盁帷钡乃魵庥龅健袄洹钡奈矬w，物體表面溫度降至露點(diǎn)溫度以下，使水蒸氣達(dá)到飽和而析出，水滴就會(huì)凝結(jié)到物體表面。

空調(diào)停機(jī)后再開(kāi)機(jī)，由于室內(nèi)溫度較低，室外熱的空氣通過(guò)空調(diào)機(jī)組進(jìn)入室內(nèi)時(shí)還未來(lái)得及被冷凝器降溫，熱空氣遇到室內(nèi)冷的墻面，達(dá)到露點(diǎn)溫度就會(huì)結(jié)露。尤其是室外空氣含濕量高的時(shí)候，室外梅雨天氣的時(shí)候，采用大溫差送風(fēng)，室內(nèi)也容易結(jié)露。

反之，北方室外高寒天氣非常非常的冷，室內(nèi)溫度較高空氣含濕量也較高的時(shí)候，溫差達(dá)到了露點(diǎn)，室內(nèi)窗戶上也會(huì)結(jié)露。

解決方法：

1、開(kāi)空調(diào)之前如果先開(kāi)冷水，滯后一段時(shí)間再開(kāi)風(fēng)機(jī)，使熱的空氣充分冷卻后再進(jìn)入室內(nèi)，就可以避免結(jié)露。

2、設(shè)計(jì)成自動(dòng)調(diào)節(jié)的新風(fēng)閥，空調(diào)機(jī)組開(kāi)啟的時(shí)候，在保證壓差的情況下緩慢開(kāi)啟新風(fēng)閥，以免室外的大量濕熱空氣進(jìn)入空調(diào)機(jī)組來(lái)不及被冷凝除濕進(jìn)入室內(nèi)。

3、正常運(yùn)行時(shí)室內(nèi)溫度控制在一個(gè)合理的水平，盡可能減少室內(nèi)外的溫度差，也可以避免日常運(yùn)行時(shí)候的結(jié)露。

2、RO膜的原水回收率及RO濃水怎么二次利用？

答：系統(tǒng)回收率是指反滲透裝置在實(shí)際使用時(shí)總的回收率，回收率受給水水質(zhì)、膜元件的數(shù)量及排列方式等多種因素的影響，小型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量少、給水流程短，因而系統(tǒng)回收率普遍偏低。而工業(yè)用大型反滲透裝置由于膜元件的數(shù)量多、給水流程長(zhǎng)，所以實(shí)際系統(tǒng)回收率一般均在75%以上，有時(shí)甚至可以達(dá)到90%。

一般RO裝置設(shè)計(jì)回收率75%左右，當(dāng)原水含鹽量較低時(shí)，有時(shí)也可釆用80%，如原水中某種微溶鹽含量高，有時(shí)也釆用較低的系統(tǒng)回收率以防止結(jié)垢。?

對(duì)于小型反滲透裝置如果要求較高的系統(tǒng)回收率，最常見(jiàn)的對(duì)策是釆用濃水部分循環(huán)，即反滲透裝置的濃水只排放一部分，其余部分循環(huán)進(jìn)入給水泵入口，此時(shí)既可保證膜元件表面維持一定的橫向流速，又可以達(dá)到用戶所需要的系統(tǒng)回收率?；蛘咭患?jí)濃水間歇性給到原水箱，二級(jí)濃水、EDI濃水給到二級(jí)RO之前，或者都給到原水箱也可以。

3、?哪些房間需要裝壓差計(jì)？

答：通常需要安裝壓差計(jì)的位置有：

1、一是不同潔凈級(jí)別之間的人流/物流通道的更衣室/緩沖間/氣閘室/ 傳遞窗/鼠洞裝置……都需要在合適的位置安裝壓差計(jì)。

2、二是相同潔凈級(jí)別內(nèi)的關(guān)鍵受保護(hù)房間/產(chǎn)塵產(chǎn)污房間對(duì)走廊之間。

3、三是一些設(shè)備的保護(hù)罩/稱(chēng)量罩/層流罩/RABS與環(huán)境空間之間。

具體的設(shè)計(jì)與安裝要求，可以閱讀下列文章：

4、公司內(nèi)部校準(zhǔn)需要什么資質(zhì)？

答：

1、配置一定素質(zhì)的計(jì)量人員。（經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，能夠勝任相關(guān)工作的人員，沒(méi)有強(qiáng)制要求什么官方資質(zhì)證書(shū)，也沒(méi)有強(qiáng)制要求接受官方培訓(xùn)，只要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握相關(guān)的工作技能，能夠保證“量值的可靠傳遞與可靠追溯”，當(dāng)做公司內(nèi)部的一個(gè)工作崗位管理就可以了。）

2、配置高出“被校準(zhǔn)的計(jì)量器具”一個(gè)等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具（標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器），一般配備經(jīng)過(guò)強(qiáng)制檢定的“企業(yè)最高標(biāo)準(zhǔn)器”就可以自行逐級(jí)校準(zhǔn)了。

3、配備必要的校準(zhǔn)環(huán)境（校準(zhǔn)如在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，則環(huán)境條件以能滿足儀表現(xiàn)場(chǎng)使用的條件為準(zhǔn)）。

4、編制相應(yīng)計(jì)量器具的校準(zhǔn)規(guī)程，規(guī)定校準(zhǔn)周期。（公司的《校準(zhǔn)操作規(guī)程SOP》主要依據(jù)國(guó)家《校準(zhǔn)規(guī)范》及《檢定規(guī)程》等編寫(xiě)。

5、無(wú)法定依據(jù)或其它計(jì)量機(jī)構(gòu)均無(wú)能力校準(zhǔn)的計(jì)量器具，使用部門(mén)可根據(jù)該儀器的出廠說(shuō)明及國(guó)內(nèi)外相關(guān)的權(quán)威資料等，建立合理的校準(zhǔn)方法進(jìn)行內(nèi)校。

以上內(nèi)部校準(zhǔn)不適合對(duì)外承擔(dān)校準(zhǔn)業(yè)務(wù)，否則就需要校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室計(jì)量建標(biāo)。

??

5、公司內(nèi)部可以用校準(zhǔn)過(guò)的非標(biāo)準(zhǔn)器做校準(zhǔn)嗎？

答：需要先了解標(biāo)準(zhǔn)器具的定義：

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具主要包括：

1、基準(zhǔn)（器）又叫“原級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”。指定或被廣泛承認(rèn)的具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，其值無(wú)需參考同類(lèi)量的其他標(biāo)準(zhǔn)器即可采用。例如在測(cè)量質(zhì)量時(shí)，計(jì)量基準(zhǔn)是一塊保存在巴黎的鉑銥合金，即國(guó)際千克原器。在其他方面，一些計(jì)量基準(zhǔn)是基于自然不變的規(guī)律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有計(jì)量實(shí)驗(yàn)室都不存在了，這些基準(zhǔn)也可以重建。

2、次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（器）又稱(chēng)“副標(biāo)準(zhǔn)”，通過(guò)與基準(zhǔn)器直接或間接比較確定其值和不確定度的標(biāo)準(zhǔn)器。

3、參考標(biāo)準(zhǔn)（器）在指定區(qū)域或機(jī)構(gòu)里具有最高計(jì)量學(xué)特性的標(biāo)準(zhǔn)器，該地區(qū)或機(jī)構(gòu)的測(cè)量源于該標(biāo)準(zhǔn)。

4、工作標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)參考標(biāo)準(zhǔn)器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器，用于日常校準(zhǔn)或檢驗(yàn)實(shí)物量具、測(cè)量?jī)x器儀表和參考物質(zhì)。

5、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)國(guó)際協(xié)定承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)器，作為國(guó)際上確定給定量的所有其他標(biāo)準(zhǔn)器的值和不確定度的基礎(chǔ)。

6、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（器）經(jīng)國(guó)家官方?jīng)Q定承認(rèn)的，在一個(gè)國(guó)家內(nèi)作為對(duì)有關(guān)其他計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)定值的依據(jù)。一般在一個(gè)國(guó)家內(nèi)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)器也就是基準(zhǔn)器。

7、比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)：用于同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器之間相互比對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)器。

一般企業(yè)內(nèi)部的最高標(biāo)準(zhǔn)器為參考標(biāo)準(zhǔn)器，其它標(biāo)準(zhǔn)器為工作標(biāo)準(zhǔn)器，相同準(zhǔn)確度等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)器可以叫做相互比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器。

實(shí)際上只要是用來(lái)進(jìn)行校準(zhǔn)和比對(duì)的儀器儀表都叫做標(biāo)準(zhǔn)器，如果不用來(lái)校準(zhǔn)和比對(duì)，也可以作為工作儀器儀表使用，那么標(biāo)準(zhǔn)器就只是一個(gè)相對(duì)的概念。

6、大量更換零部件需要審計(jì)還是驗(yàn)證？或者走日常維修養(yǎng)程序？

答：首先判斷是否需要啟動(dòng)變更控制，如果是更換“非同等”的關(guān)鍵部件，一定要啟動(dòng)變更控制，如果有可能影響到關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，就需要進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，反之，只走維修流程并進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試就可以了。

如果是大量更換非關(guān)鍵部件或者大量更換“同等”關(guān)鍵部件，有可能累積影響關(guān)鍵質(zhì)量屬性或者關(guān)鍵工藝參數(shù)，盡可能啟動(dòng)變更控制，進(jìn)行相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證，如果涉及工藝變更，還需要啟動(dòng)工藝驗(yàn)證，甚至穩(wěn)定性研究。

所有的流程，都應(yīng)該基于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，沒(méi)有人可以準(zhǔn)確地告訴你到底該怎么做。

7、PLC上的溫度、壓力等等的校準(zhǔn)是否屬于計(jì)算機(jī)驗(yàn)證？只校準(zhǔn)傳感器行嗎？

答：首先，PLC系統(tǒng)應(yīng)該屬于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，需要進(jìn)行相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證。

其次，PLC上的溫度、壓力等傳感器，必須定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

校準(zhǔn)方式：

1、傳感器單獨(dú)校準(zhǔn)，然后與PLC的相關(guān)模塊及顯示裝置一起校準(zhǔn)。

2、不對(duì)傳感器進(jìn)行單獨(dú)校準(zhǔn)，直接進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)環(huán)路校準(zhǔn)。也就是直接把傳感器、PLC的輸入模塊、顯示裝置、打印裝置……連接在一起進(jìn)行校準(zhǔn)，這樣可能更準(zhǔn)確、更簡(jiǎn)單、更有效。

只校準(zhǔn)傳感器，肯定是不行的。

8、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以？有人說(shuō)鋁蓋會(huì)污染膠塞？

答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī)，那么可能在清洗過(guò)程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔，公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒(méi)有問(wèn)題。

9、設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別？

答：新版GMP對(duì)提供和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求，需要有使用日志，詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間，藥品名稱(chēng)、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說(shuō)這臺(tái)設(shè)備（儀器）“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰(shuí)、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)……活動(dòng)”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱(chēng)、批號(hào)，或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品提供質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。

而設(shè)備的運(yùn)行記錄，是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄，同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。

10、儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦？

答：儀器校驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類(lèi)，如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗，或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，應(yīng)該首先做好記錄，并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。

校準(zhǔn)過(guò)程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常，可以記錄誤差修正值，使用過(guò)程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報(bào)告。

從GMP方面考慮，檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn)，無(wú)論是否可以調(diào)整和修正，都應(yīng)走偏差程序，除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外，對(duì)之前的檢驗(yàn)、提供等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。

調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級(jí)使用，直至報(bào)廢處理。

11、膠塞跟鋁蓋公用一個(gè)濕熱滅菌器是否可以？有人說(shuō)鋁蓋會(huì)污染膠塞？

答：如果是膠塞鋁蓋清洗滅菌機(jī)，那么可能在清洗過(guò)程中會(huì)有脫屑的風(fēng)險(xiǎn)，交叉污染的可能性還是存在的，如果每批次清洗滅菌之間有足夠的設(shè)備清洗、清潔，公用的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。如果是免洗膠塞和免洗的鋁蓋，應(yīng)該是裝呼吸袋密封濕熱滅菌，那么交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該完全是可以接受的，所以，膠塞鋁蓋共用一個(gè)濕熱滅菌器完全沒(méi)有問(wèn)題。

12、設(shè)備使用日志和設(shè)備運(yùn)行記錄的區(qū)別？

答：新版GMP對(duì)提供和檢驗(yàn)設(shè)備提出要求，需要有使用日志，詳細(xì)記錄設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的日期、時(shí)間，藥品名稱(chēng)、批號(hào)等等相關(guān)信息。也就是說(shuō)這臺(tái)設(shè)備（儀器）“什么時(shí)間到什么時(shí)間、由誰(shuí)、進(jìn)行了哪些使用、操作、清潔、維護(hù)、校準(zhǔn)……活動(dòng)”，使用和操作涉及到“哪些藥品名稱(chēng)、批號(hào)，或者哪些關(guān)鍵信息”。關(guān)注點(diǎn)在于追溯與產(chǎn)品提供質(zhì)量相關(guān)的活動(dòng)。

而設(shè)備的運(yùn)行記錄，是按照時(shí)間間隔順序記錄設(shè)備的主要運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行狀況的記錄，同時(shí)也可以記錄設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)……等信息。關(guān)注點(diǎn)在于設(shè)備本身的運(yùn)行性能和運(yùn)行狀況。

13、儀器校驗(yàn)失敗該怎么辦？

答：儀器校驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)詞匯應(yīng)該分為“檢定和校準(zhǔn)”兩類(lèi)，如果發(fā)生檢定或校準(zhǔn)失敗，或者出現(xiàn)儀器失準(zhǔn)，應(yīng)該首先做好記錄，并進(jìn)行調(diào)整或維修使其恢復(fù)正常。

?校準(zhǔn)過(guò)程如不能調(diào)整使其恢復(fù)正常，可以記錄誤差修正值，使用過(guò)程進(jìn)行修正記錄。檢定不合格，就需要出具不合格報(bào)告。

?從GMP方面考慮，檢定或者校準(zhǔn)出現(xiàn)失準(zhǔn)，無(wú)論是否可以調(diào)整和修正，都應(yīng)走偏差程序，除了進(jìn)行調(diào)整或維修之外，對(duì)之前的檢驗(yàn)、提供等質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧，評(píng)估已受到的質(zhì)量影響。

調(diào)整或維修后仍不能校準(zhǔn)合格，可以讀數(shù)增加修正值使用，校準(zhǔn)本身就不做合格與否的判定，只要知道偏離多少數(shù)值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降級(jí)使用，直至報(bào)廢處理。

14、高效過(guò)濾器的更換周期是如何定義的？

答：高效過(guò)濾器更換周期一般按照供應(yīng)商說(shuō)明書(shū)推薦使用壽命進(jìn)行定期更換，同時(shí)根據(jù)潔凈級(jí)別、高效受保護(hù)狀況、污染程度、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行更換周期的調(diào)整，并且需要定期進(jìn)行高效檢漏，檢漏周期推薦無(wú)菌區(qū)半年、C級(jí)區(qū)1年、D級(jí)區(qū)2年，根據(jù)高效檢漏情況或者高效過(guò)濾前后壓差情況進(jìn)行更換。高效過(guò)濾器有破損的，可以按照規(guī)定進(jìn)行修補(bǔ)，不符合要求的應(yīng)當(dāng)予以更換。

15、無(wú)菌制劑用到的空壓機(jī)還是有油壓縮機(jī)？你怎么看？

答：對(duì)于藥品提供過(guò)程中不同劑型、不同用途的壓縮空氣，含油量的可接受標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)略有差異，所謂的“無(wú)油壓縮空氣”也只是符合一個(gè)檢測(cè)限度要求而已。

如果使用“有油潤(rùn)滑”空壓機(jī)，通過(guò)后續(xù)一系列的除油措施，也可以達(dá)到壓縮空氣的油分合格。所以并沒(méi)有強(qiáng)制要求使用無(wú)油空壓機(jī)。

無(wú)油空壓機(jī)指的是壓縮部件不直接使用油潤(rùn)滑，但是空氣中也會(huì)含有一定的油分，也并不能保證壓縮空氣絕對(duì)的“無(wú)油”。但是為了保證壓縮空氣的油分合格、后續(xù)除油措施的簡(jiǎn)便，使用無(wú)油潤(rùn)滑空壓機(jī)也成為一種趨勢(shì)。

16、你們企業(yè)的設(shè)備設(shè)施是按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)嗎？

答：對(duì)于設(shè)備設(shè)施的預(yù)防性維護(hù)，一般是遵循設(shè)備設(shè)施的使用性能衰減規(guī)律和各部件正常使用的磨損規(guī)律，根據(jù)各部件的設(shè)計(jì)壽命和使用壽命來(lái)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)?；谠O(shè)備對(duì)藥品質(zhì)量的影響性和部件對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性，基于設(shè)備或部件功能失效對(duì)于藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，可以對(duì)預(yù)防性維護(hù)周期進(jìn)行調(diào)整，也可以根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度來(lái)確定遵守不同的維修流程、審批程序和變更控制程序。

17、固體制劑車(chē)間的潔凈壓縮空氣使用點(diǎn)末端需要安裝除菌過(guò)濾器嗎？

答：潔凈壓縮空氣的使用，一般以不影響藥品質(zhì)量、不給環(huán)境帶來(lái)額外的污染為原則，那么潔凈壓縮空氣的微粒、微生物限度至少應(yīng)該符合與產(chǎn)品暴露操作相同的潔凈級(jí)別要求，提供工藝中作為物料輸送的潔凈壓縮空氣，潔凈度應(yīng)盡可能高于暴露環(huán)境的潔凈度要求，以降低微粒和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

如果潔凈壓縮空氣主管道裝有符合要求的過(guò)濾裝置，管道系統(tǒng)經(jīng)過(guò)清潔消毒，能夠確保末端壓縮空氣的使用要求，末端不裝過(guò)濾器也可以，安裝除菌過(guò)濾器更不是必需的要求。但是為了降低污染風(fēng)險(xiǎn)，大家通常都習(xí)慣于在管道的適當(dāng)位置安裝過(guò)濾器。

18、設(shè)備上自帶的電壓表和電流表需要校準(zhǔn)嗎？

答：電流表和電壓表屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具范疇，由企業(yè)根據(jù)計(jì)量器具的實(shí)際使用情況，本著科學(xué)、經(jīng)濟(jì)和量值準(zhǔn)確的原則自行確定是檢定還是校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期也可以由企業(yè)自行確定。毋庸置疑的是，肯定需要校準(zhǔn)。最簡(jiǎn)單的方式是儀表制造商出廠校準(zhǔn)后終生使用，或者安裝后校準(zhǔn)一次終生使用，或者定期比對(duì)校準(zhǔn)，或者在線校準(zhǔn)，周期可以制定長(zhǎng)一些。

19、非最終滅菌產(chǎn)品，車(chē)間停產(chǎn)6個(gè)月，空調(diào)系統(tǒng)，水系統(tǒng)做適當(dāng)?shù)臋z測(cè)，還是應(yīng)該再驗(yàn)證？...

答：要看停產(chǎn)6個(gè)月之中設(shè)備采取了哪些防護(hù)措施，如果空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)一直都是正常運(yùn)行的，只是沒(méi)有進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)，就不需要再驗(yàn)證，只要檢測(cè)合格就可以使用了。

如果停產(chǎn)期間沒(méi)有正常開(kāi)啟，但是進(jìn)行了必要的防護(hù)措施和定期的預(yù)防性維護(hù)檢查，那么按照SOP重新開(kāi)啟之后，進(jìn)行必要的清潔、消毒，日常監(jiān)測(cè)合格就可以投入使用了。

如果停產(chǎn)停機(jī)后沒(méi)有有效的防護(hù)措施和檢查維護(hù)措施，就需要重新進(jìn)行OQ/PQ再確認(rèn)了，當(dāng)然每一階段的監(jiān)測(cè)周期可以自行制定。

20、我廠的純化水設(shè)備一直沒(méi)加藥，現(xiàn)在想加藥，共有四個(gè)加藥裝置，分別是絮凝劑、阻垢劑、亞硫酸氫鈉、氫氧化鈉，請(qǐng)問(wèn)分別添加濃度一般多少？絮凝劑和阻垢劑的化學(xué)名稱(chēng)是什么？

答：如果一直沒(méi)加藥水系統(tǒng)運(yùn)行正常、水質(zhì)正常、RO膜沒(méi)有出現(xiàn)異常狀況，建議不加藥，或者僅僅啟用氫氧化鈉進(jìn)行Ph調(diào)節(jié)，或者根據(jù)需要啟用部分項(xiàng)目。

添加濃度可以咨詢?cè)O(shè)備供應(yīng)商或者藥劑供應(yīng)商。一般絮凝劑、阻垢劑的種類(lèi)不同濃度也不相同。一般亞硫酸氫鈉用來(lái)還原原水中的余氯，濃度1%-5%，可以根據(jù)余氯濃度通過(guò)調(diào)整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量，以降低余氯對(duì)RO的損害，或者充當(dāng)停機(jī)時(shí)候的RO保護(hù)液1%濃度即可。調(diào)節(jié)Ph的氫氧化鈉濃度一般也是1%-5%，根據(jù)ph值通過(guò)調(diào)整滴加速度來(lái)控制加入水中的總量。

21、?口服頭孢拉定顆粒提供線的純化水分配系統(tǒng)能否與其它提供線共用，有什么風(fēng)險(xiǎn)？

答：正常運(yùn)行時(shí)，分配系統(tǒng)管道內(nèi)是正壓（純化水是24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行），不會(huì)存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，可如果有系統(tǒng)排空時(shí)，或者某一點(diǎn)用水量過(guò)大造成后段管道負(fù)壓，可能存在倒灌的風(fēng)險(xiǎn)。如果局部管道被污染，就會(huì)同時(shí)影響兩條提供線，同時(shí)頭孢類(lèi)屬于高致敏性特殊產(chǎn)品，從硬件上最好是使用獨(dú)立的水循環(huán)系統(tǒng)，這樣可以更好的避免交叉污染，如果硬件上不能分開(kāi)，那就要進(jìn)行嚴(yán)格的使用管理。

22、新采購(gòu)的設(shè)備儀表校驗(yàn)是否能直接使用廠家的校準(zhǔn)證書(shū)？

答：一般安裝后應(yīng)該重新校準(zhǔn)，運(yùn)輸和安裝過(guò)程都有可能影響到儀表的精度。

首先要區(qū)分是否強(qiáng)檢儀表，是否關(guān)鍵性儀表，是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的儀表。

強(qiáng)制檢定的儀表一定要拿到當(dāng)?shù)赜?jì)量部門(mén)的檢定證書(shū)才能使用。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵儀表，建議重新校準(zhǔn)后使用，尤其是容易受到運(yùn)輸過(guò)程及安裝過(guò)程影響的、敏感性的、穩(wěn)定性較差的儀表，建議重新校準(zhǔn)后使用。

其它穩(wěn)定性較好的、精度不高的、非關(guān)鍵的儀表，首次可以采信出廠校準(zhǔn)證書(shū)，到下一校準(zhǔn)周期再校準(zhǔn)。

23、更衣后段的靜態(tài)級(jí)別問(wèn)題？

答：GMP要求，更衣后段區(qū)域應(yīng)符合高潔凈級(jí)別的靜態(tài)要求。更衣后段一般是指穿高級(jí)別的潔凈服的房間。至于更衣前段，應(yīng)該完全符合低潔凈級(jí)別的要求。那么實(shí)際上更衣后段并非嚴(yán)格意義上的高潔凈級(jí)別區(qū)域，可以規(guī)定為過(guò)渡區(qū)，對(duì)于動(dòng)態(tài)要求自行制定可接受標(biāo)準(zhǔn)。

24、凍干機(jī)需要單獨(dú)配一個(gè)外置的CIP清洗站嗎？

答：大家都知道CIP清洗通常是設(shè)置噴淋球清洗，噴淋需要足夠大的壓力和流量，如果你的水系統(tǒng)在CIP清洗用水點(diǎn)本身具有足夠大的壓力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的時(shí)候可以通知其他用水點(diǎn)停止用水，整個(gè)水系統(tǒng)只供CIP使用，應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題的，如果壓力不夠也可以采用CIP管道加壓泵。

如果CIP需要使用酸液或者堿液清洗，一般需要配置酸堿儲(chǔ)罐。為了保證CIP大量用水又不影響其它用水點(diǎn)的正常用水，最好是設(shè)置專(zhuān)門(mén)的儲(chǔ)水罐和清洗泵，也就是所謂的CIP清洗站。

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25、口服液體制劑與固體制劑車(chē)間的空調(diào)系統(tǒng)有什么區(qū)別？

答：固體車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)，以控制產(chǎn)塵、除塵、防止粉塵污染為重點(diǎn)，產(chǎn)塵房間可以設(shè)計(jì)除塵直排或回排風(fēng)切換，并保持負(fù)壓。對(duì)于溫濕度敏感物料，重點(diǎn)需要控制溫度、濕度。

液體制劑，主要是考慮環(huán)境的除濕排濕，物料及產(chǎn)品對(duì)溫濕度不敏感的可以放寬要求，但是需要特別注意控制環(huán)境微生物的滋生。

26、潔凈區(qū)內(nèi)的蒸汽管道如何做保溫？

答：1、最好是不銹鋼套管完全密閉焊接，填充保溫材料。2、其次是保溫材料外面使用PP塑料彩殼粘接，但是經(jīng)不起碰撞擠壓等操作。3、還可以采用不銹鋼皮包裹扣接，但是比較難以做到光滑無(wú)毛刺。

27、一個(gè)空調(diào)機(jī)組可以做成BCD三個(gè)級(jí)別都有么？

答：當(dāng)然可以，從HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，各個(gè)潔凈級(jí)別的不同，關(guān)鍵在于換氣次數(shù)不同、終端高效過(guò)濾器的選擇、懸浮粒子與微生物的控制水平不同。如果交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受，風(fēng)量、風(fēng)壓、壓差梯度都能夠有效控制的話，當(dāng)然可以。就怕很難實(shí)現(xiàn)有效控制交叉污染和經(jīng)濟(jì)條件運(yùn)行。

對(duì)于面積較小的中試型提供車(chē)間可以這樣設(shè)計(jì)，如果是面積較大的規(guī)?；峁┸?chē)間，不建議這樣設(shè)計(jì)。

28、注射用水回水溫度低于標(biāo)準(zhǔn)要排放？

答：GMP推薦注射用水保存方式為70℃以上保溫循環(huán)，如果是長(zhǎng)時(shí)間保存注射用水，需要持續(xù)滿足溫度條件。但是在大量用水階段短時(shí)間低于設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，我覺(jué)得是可以接受的。至于低于標(biāo)準(zhǔn)是否必須直接排放，要看風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。如果設(shè)置了自動(dòng)控溫設(shè)施與加熱裝置，短時(shí)間低于標(biāo)準(zhǔn)并且在規(guī)定時(shí)間內(nèi)能夠恢復(fù)，其風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的，不是必須排放。

29、D級(jí)潔凈區(qū)個(gè)別房間可以放置獨(dú)立除濕機(jī)嗎？

答：只要不對(duì)環(huán)境造成額外的污染，當(dāng)然是可以的。還要看除濕的方式方法，如果是轉(zhuǎn)輪除濕，再生風(fēng)系統(tǒng)單獨(dú)從室外取風(fēng)并單獨(dú)排出室外，風(fēng)險(xiǎn)較低。如果是冷凝除濕，需要重點(diǎn)考慮冷凝水的排放和冷凝水在室內(nèi)的環(huán)境污染問(wèn)題，最好定期排空、吹干。

如果采用送風(fēng)管道式除濕或者室外安裝的除濕機(jī)當(dāng)然更好。