30、一個(gè)提供車間裝有十幾臺(tái)凈化空調(diào)機(jī)組，非最終滅菌產(chǎn)品，采用自動(dòng)化控制溫度、濕度、壓差等，經(jīng)常會(huì)在不同的地點(diǎn)產(chǎn)生報(bào)警，每天都有上千條超標(biāo)報(bào)警，請(qǐng)問大家都是怎么處理這些報(bào)警的？

答：潔凈室的在線監(jiān)測系統(tǒng)，主要是監(jiān)測潔凈室的“溫度、濕度、壓差、懸浮粒子……”等數(shù)據(jù)，而不同的潔凈級(jí)別區(qū)域、不同的提供環(huán)境條件，都需要根據(jù)產(chǎn)品的提供工藝需要和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制定不同的可接受標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要制定警戒限和行動(dòng)限，也需要根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)報(bào)警進(jìn)行分類，對(duì)于非關(guān)鍵數(shù)據(jù)的報(bào)警可以不予做任何處理，存檔并定期檢查相關(guān)報(bào)警數(shù)據(jù)即可，對(duì)于關(guān)鍵的超警戒限數(shù)據(jù)，需要給予登記并密切關(guān)注，對(duì)于關(guān)鍵的超行動(dòng)限數(shù)據(jù)，需要登記并進(jìn)行相應(yīng)的處理措施，使之盡快恢復(fù)正常。對(duì)于超過合格限的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，必要時(shí)需要啟動(dòng)偏差調(diào)查。

如果是短時(shí)間的溫度、濕度、壓差、懸浮粒子的數(shù)據(jù)波動(dòng)，可能是正常的操作導(dǎo)致的，比如配液、加料、出料、加熱、清洗、人員進(jìn)出物料傳遞的開關(guān)門操作……這些報(bào)警可以只做登記并注明原因，無需處理。只有長時(shí)間無法恢復(fù)的、有規(guī)律的、超行動(dòng)限的報(bào)警，我們才認(rèn)為是異常事件，需要進(jìn)行相關(guān)的處理。

31、潔凈區(qū)多個(gè)房間如果溫濕度不同時(shí)如何調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)？

答、潔凈室不同的房間提供工藝操作類型不同，產(chǎn)塵、產(chǎn)濕、發(fā)熱……不一樣，設(shè)計(jì)之初就需要考慮每個(gè)房間的送風(fēng)量與換氣次數(shù)的不同，以滿足散熱、除塵、除濕、保證潔凈度要求。出現(xiàn)多個(gè)房間溫濕度不同時(shí)，對(duì)主空調(diào)機(jī)組的參數(shù)調(diào)節(jié)可能無濟(jì)于事，那就需要在滿足換氣次數(shù)的前提下調(diào)整單個(gè)房間的送風(fēng)量，如果無法調(diào)節(jié)，只能優(yōu)先滿足關(guān)鍵房間的溫濕度要求。

32、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)URS怎么寫？

答、對(duì)于用戶來說，通常情況下，并不建議單獨(dú)寫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的URS，基于“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的概念，我們需要寫的是“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”的URS，包含計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件、軟件、被控制設(shè)備與系統(tǒng)、被監(jiān)測對(duì)象、所有的性能功能、所有的相關(guān)文件資料SOP、人員培訓(xùn)等方面的需求。

對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，用戶需求說明（URS）重點(diǎn)關(guān)注：

??????需要計(jì)算機(jī)幫我們做什么？（功能清單）

??????每一個(gè)功能的控制方式，執(zhí)行過程？（工藝流程圖）

??????每一個(gè)功能的傳感器輸入、執(zhí)行信號(hào)輸出（輸入輸出方式）

??????操作人員對(duì)人機(jī)接口的操作要求？（人機(jī)接口輸入輸出方式）

??????系統(tǒng)的安全性要求？（權(quán)限設(shè)置）

??????安裝空間、位置、所處的環(huán)境？

??????硬件、軟件的基本配置要求？

??????測試、驗(yàn)證、培訓(xùn)、質(zhì)量控制、變更控制、文件記錄要求

??????預(yù)算、貨期、合約等商務(wù)要求

33、B級(jí)環(huán)境的日常監(jiān)測各位大神們都采集多少升?。?90L么？還是采集一分鐘即28.3L或 100L然后在等比例換算成690L的粒子數(shù)？

答：潔凈級(jí)別確認(rèn)，當(dāng)然需要按照ISO14644規(guī)范要求采集690L以上。

對(duì)于日常離線監(jiān)測監(jiān)測，滿足最小采樣量要求即可

采樣量：（GBT16292靜態(tài)）

≥0.5μm，AB為5.66L，CD2.83L。

≥5μm，AB為8.5L，CD8.5L。

對(duì)于在線監(jiān)測，只有采樣速率和采樣周期的設(shè)置，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)計(jì)算懸浮粒子，滿足每個(gè)采樣點(diǎn)至少2L，采樣時(shí)間至少1min即可。

34、?B級(jí)區(qū)緩沖間如何設(shè)計(jì)？

答：人員進(jìn)出采用互鎖的氣閘設(shè)計(jì)，人員必須嚴(yán)格按照無菌更衣要求操作。?

對(duì)于物料、內(nèi)包材、器具……進(jìn)入，都必須采用消毒、滅菌、除熱原、無菌脫包……進(jìn)入，也就是要通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)備進(jìn)入無菌區(qū)。

對(duì)于物料、半成品、器具……的傳出，可以通過互鎖的氣閘間、帶層流的傳遞窗、鼠洞裝置。

除了滅菌設(shè)備，緩沖氣閘間都必須與無菌區(qū)同步進(jìn)行環(huán)境消毒滅菌。

35、求教除塵設(shè)施排放口采取什么過濾設(shè)施？

答：高活性成分的排放，加H13或H14高效過濾器（最好是袋進(jìn)袋出的過濾箱），其他加F9中效過濾器（初中效過濾箱），首先要風(fēng)險(xiǎn)分析，粉塵所含物質(zhì)是否有毒有害、高致敏、高活性，然后根據(jù)分析結(jié)果選擇適合的過濾器（有自帶滅活的，袋進(jìn)袋出的，活性炭吸附的，甚至化學(xué)噴淋的……）

36、ISO和BPE的管道標(biāo)準(zhǔn)有什么差異？

答：ISO2037《食品工業(yè)用不銹鋼管》，ISO2852《食品工業(yè)用不銹鋼套管》，屬于國際標(biāo)準(zhǔn)。ASME BPE是制藥/生物制藥/食品/化妝品的指導(dǎo)性規(guī)范，描述了潔凈管道系統(tǒng)，如潔凈工藝管道/制藥用水/潔凈蒸汽……等從設(shè)計(jì)/安裝/認(rèn)證到維護(hù)的理念。對(duì)于材料、加工、焊接、清洗、包裝、文件……等要求，ASME BPE內(nèi)容更加詳細(xì)具體，更加嚴(yán)格，更具有指導(dǎo)性，但是也不能籠統(tǒng)的說BPE標(biāo)準(zhǔn)就一定比ISO標(biāo)準(zhǔn)更高，詳細(xì)的技術(shù)指標(biāo)，大家可以自己去看相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

37、工廠自動(dòng)化的模擬輸入輸出和數(shù)據(jù)輸入輸出如何測試？

答：數(shù)字量傳遞的是0和1的開關(guān)量，它表示的是二進(jìn)制的狀態(tài)；而模擬量傳遞的是連續(xù)變化的一段信號(hào)范圍，比如外部輸入的4-20mA，輸出的0-10V……信號(hào)。計(jì)算機(jī)本身只能處理數(shù)字信號(hào)，所以經(jīng)各類傳感器或變送器傳送過來的電壓、電流、溫度、頻率等信號(hào)（即模擬量），必須通過模數(shù)轉(zhuǎn)換模塊變成數(shù)字量信號(hào)輸入計(jì)算機(jī)，而有的執(zhí)行機(jī)構(gòu)又只能接受模擬量信號(hào)，所以需要數(shù)模轉(zhuǎn)換模塊變成模擬量信號(hào)給執(zhí)行機(jī)構(gòu)，這就是模擬輸入輸出。

模擬輸入輸出的測試，第一步是模擬量I/O端口測試，可以采用信號(hào)發(fā)生器產(chǎn)生規(guī)定的模擬信號(hào)代替?zhèn)鞲衅餍盘?hào)輸入，并使用信號(hào)測試儀表來測試模擬輸出信號(hào)。第二步是帶傳感器模擬信號(hào)輸入和給顯示儀表或執(zhí)行機(jī)構(gòu)的模擬量輸出的信號(hào)測試，同樣可以采用測試儀表來檢測。

數(shù)字量輸入輸出測試，第一步同樣可以采用數(shù)字信號(hào)發(fā)生器或開關(guān)信號(hào)輸入，使用信號(hào)測試儀表來進(jìn)行數(shù)字量輸出信號(hào)測試。第二步連接數(shù)字信號(hào)傳感器、限位器、開關(guān)、同步信號(hào)……等數(shù)字量輸入，測試數(shù)字量輸出信號(hào)或觀察相關(guān)執(zhí)行機(jī)構(gòu)動(dòng)作。

38、?為什么有的蒸汽管路有很大的聲響？

答：如果是撞擊聲或者噼啪聲，可能是蒸汽閥門開啟速度過快造成蒸汽對(duì)管道的沖擊震動(dòng)，或者冷管道突然遇到熱蒸汽造成的應(yīng)力形變響聲，或者是冷凝水沒有排盡造成錘擊現(xiàn)象。

一些較輕微的響聲，應(yīng)該是蒸汽在管道內(nèi)快速流動(dòng)時(shí)同管道內(nèi)壁產(chǎn)生的摩擦聲音，或者較輕微的水擊響聲和震動(dòng)聲音，有時(shí)候會(huì)有共鳴聲音，蒸汽泄露的排氣聲音……

39、?B級(jí)區(qū)能否設(shè)消防箱？

答：如果符合潔凈條件、密封良好、無死角、易清潔、耐受消毒滅菌，就可以設(shè)置。不過最好不要直接在無菌區(qū)設(shè)置消防箱，因?yàn)榭梢栽O(shè)置在無菌區(qū)之外，只要緊急情況下能夠比較容易地送到無菌區(qū)使用就行。

如果非要設(shè)置，也必須完全密閉，前面板用玻璃密封，后面要設(shè)置檢查口，因?yàn)橄榔鞑谋仨毝ㄆ跈z查其完好性與使用性能。

40、脈動(dòng)真空滅菌器上純蒸汽如何保證干度（加裝汽水分離器）？

答：干度指每千克濕蒸汽中含有干飽和蒸汽的質(zhì)量百分?jǐn)?shù)。實(shí)際蒸汽中很難產(chǎn)生100%的干蒸汽，通常都帶有一定量的液滴。如果水蒸汽中含有10%質(zhì)量的水分，則蒸汽干度為0.9。保證干度，就要想辦法降低蒸汽中攜帶的水分，提高蒸汽溫度、保證管道適當(dāng)?shù)钠露?、做好管道保溫、管道上增加疏水閥、使用點(diǎn)增加汽水分離器……都是保證蒸汽干度的有效措施。

41、防止純化水系統(tǒng)增壓泵空轉(zhuǎn)的措施？

答：1、液位控制，原水罐（或中間水罐）液位低報(bào)警，一級(jí)增加泵停止運(yùn)行。

2、壓力控制，泵前或泵后壓力低報(bào)警，停止增壓泵運(yùn)行。

3、管道上如果有閥門，最好設(shè)置閥門開關(guān)與泵啟動(dòng)連鎖。

4、采用具有自保護(hù)功能的高壓泵。

42、電容式液位計(jì)與壓力式液位計(jì)的選擇？

答：電容式液位計(jì)是依據(jù)電容感應(yīng)原理，當(dāng)被測介質(zhì)浸汲測量電極的高度變化時(shí)，引起其電容變化，從而檢測液位高度。良好的結(jié)構(gòu)及安裝方式可適用于高溫、高壓、強(qiáng)腐蝕、易結(jié)晶、易堵塞……液體、粉狀、顆粒物料，可測量強(qiáng)腐蝕性、高溫高壓介質(zhì)、密閉容器的液位，與介質(zhì)的粘度、密度、工作壓力無關(guān)。壓力液位計(jì)是是通過不同的液位壓力的大來檢測液位的高度。

壓力式液位計(jì)結(jié)構(gòu)簡單、使用方便、價(jià)格低廉，但是不適合密閉容器、帶壓力的容器的液位測量，也不適合高溫、高壓、黏稠、粉體、顆?！纫何弧⒘衔粶y量。

43、?請(qǐng)問凈化區(qū)跨樓層設(shè)計(jì)是否可行？

答：只要能夠滿足潔凈級(jí)別要求和提供工藝要求，當(dāng)然是可行的。只是技術(shù)夾層、樓梯電梯、空調(diào)系統(tǒng)管道、人物流通道的設(shè)計(jì)，可能更為復(fù)雜。如果工藝需要跨樓層設(shè)計(jì)潔凈區(qū)域，最好設(shè)計(jì)成獨(dú)立的幾個(gè)潔凈區(qū)域，物料通過適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)運(yùn)方式來實(shí)現(xiàn)合理化提供，尤其是無菌區(qū)域最好不做跨樓層潔凈區(qū)設(shè)計(jì)。

44、溫度探頭無線的好還是有線的好？

答：無線探頭使用方便，優(yōu)點(diǎn)大家都知道。最大的缺點(diǎn)是無法實(shí)時(shí)讀取數(shù)據(jù)，除了無法在滅菌過程中觀察溫度外，另一個(gè)缺點(diǎn)是失敗探頭只能在試驗(yàn)結(jié)束后嘗試下載數(shù)據(jù)時(shí)才會(huì)被發(fā)現(xiàn)。目前雖然有的無線探頭有射頻技術(shù)可以實(shí)時(shí)傳遞信號(hào)，但是數(shù)據(jù)精度和靈敏度無法保證，還有電池不耐用，探頭和電池價(jià)格昂貴。

有線探頭，耐用、便宜、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)、精度更高、探頭可替換性強(qiáng)，價(jià)格相對(duì)便宜，數(shù)據(jù)能實(shí)時(shí)讀取，不用等滅菌過程結(jié)束后再下載數(shù)據(jù)，另外損壞的探頭和校準(zhǔn)不合格的探頭使用新探頭可以替換，缺點(diǎn)就是使用不方便，在放置探頭、取回探頭以及滅菌器裝載和卸載時(shí)必須仔細(xì)小心，而且只適合靜態(tài)測試。

無線探頭更適合隧道烘箱、旋轉(zhuǎn)滅菌柜等“動(dòng)”設(shè)備的測試，以及大空間的倉庫溫濕度測試，布點(diǎn)更加靈活，不受線纜的限制。

45、?公司有專人有檢定員的資格證書，能不能自己校驗(yàn)?zāi)兀?/strong>

答：公司只有檢定員資格證書的人員是不能從事內(nèi)部校準(zhǔn)的，而且也不需要一定有檢定員證書，檢定員資格證書現(xiàn)在已經(jīng)取消了。

內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)滿足四個(gè)條件：經(jīng)過培訓(xùn)的人員、標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具、適當(dāng)?shù)男?zhǔn)環(huán)境、相關(guān)的校準(zhǔn)規(guī)程，缺一不可。

46、關(guān)于強(qiáng)制檢定中的四個(gè)分類中“醫(yī)療衛(wèi)生”是不是包含藥品提供？

答：用于醫(yī)療衛(wèi)生的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指：在醫(yī)療診斷、治療、防疫活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具，不包含藥品提供。

用于貿(mào)易結(jié)算的計(jì)量器具是指：在國內(nèi)外貿(mào)易活動(dòng)中或者單位與單位、單位與個(gè)人之間直接用于經(jīng)濟(jì)結(jié)算、并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》的計(jì)量器具。不包括企業(yè)內(nèi)部結(jié)算用的工作計(jì)量器具。

用于安全防護(hù)的強(qiáng)檢工作計(jì)量器具是指：在保障安全提供、改善勞動(dòng)條件，防止傷亡事故和保護(hù)勞動(dòng)者人身健康與生命財(cái)產(chǎn)安全活動(dòng)中所使用的并列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》的工作計(jì)量器具。

用于環(huán)境監(jiān)測的這類，有的企業(yè)有環(huán)保站，有些信息對(duì)外公布的，或環(huán)保部門在線監(jiān)測的肯定是強(qiáng)檢的。

47、校準(zhǔn)后的誤差值是否需要修正？

答：校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。簡單說，就是找到測量值和實(shí)際值之間的關(guān)系。

那么問題來了，這組關(guān)系包含了誤差的存在，可能是線性誤差、也有可能是非線性誤差，如果能夠通過校準(zhǔn)、調(diào)整，將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，以后測量讀數(shù)就不用修正。如果不能將這個(gè)誤差消除到可接受范圍，那么通過測量讀數(shù)后的修正，得到誤差可接受的量值，也是可以的。

對(duì)于校準(zhǔn)來說，沒有合格與不合格的判定，只要通過修正可以得到可接受的量值，就可以。

48、?標(biāo)準(zhǔn)儀器是否可以臨時(shí)作為提供用記錄儀器？

答：可以，只要選型正確、符合使用條件，量程、精度、不確定度……等符合提供工藝使用要求，就可以使用。只是同樣精度的標(biāo)準(zhǔn)儀器可能價(jià)格更昂貴，用于工作器具屬于大材小用，或者標(biāo)準(zhǔn)儀器有可能不適合惡劣的工作環(huán)境條件。

49、??實(shí)驗(yàn)室的烘箱、干燥箱、培養(yǎng)箱、水浴鍋等的溫度顯示儀器自己用計(jì)量局校準(zhǔn)過的溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，可以嗎？

答：可以，前提是計(jì)量局校準(zhǔn)過的溫度計(jì)的精確度要高于被校準(zhǔn)儀器。

60、?溫度驗(yàn)證儀校驗(yàn)?zāi)芊褡约哼M(jìn)行？

答：只要你們購買的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)精度大于驗(yàn)證儀的溫度計(jì)，干井的溫度控制精度大于驗(yàn)證儀的精度等級(jí)，而且標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)和干井經(jīng)過法定計(jì)量部門的校準(zhǔn)或檢定，作為標(biāo)準(zhǔn)器用，有經(jīng)過培訓(xùn)的人員，你們就可以自己校準(zhǔn)驗(yàn)證儀，前提是，驗(yàn)證儀不能用來校準(zhǔn)同級(jí)別或高級(jí)別的溫度儀表，只能用來校準(zhǔn)比他精度等級(jí)低的儀表。經(jīng)過校準(zhǔn)的精度高于被校準(zhǔn)計(jì)量器具的，就可以用來校準(zhǔn)精度比較低的被校準(zhǔn)器具。干井，創(chuàng)造溫度環(huán)境，多少度到多少度，也有控制精度和誤差范圍。