1.? | 潔凈服驗(yàn)證目的 |
| ? | 提供書(shū)面文件證明潔凈服在清洗、滅菌后的科學(xué)、合理的使用期限，以保證潔凈服始終滿足提供使用要求。 |
2.? | 法規(guī)和指南 |
2.1.? | 《藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂) |
2.2.? | 《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-防靜電潔凈織物》（GB/T24249-2009） |
2.3.? | 《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-紡織品洗滌和干燥后尺寸變化的測(cè)定》（GB/T8630-2013） |
2.4.? | 《中華人民共和國(guó)紡織行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-潔凈室服裝通用技術(shù)規(guī)范》（FZ/T80014-2012）。 |
3.? | 縮寫(xiě)與定義 |
GMP | Good Manufacturing Practices | 藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范 |
SOP | Standard Operation Procedure | 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
N/A | Not Applicable | 不適用 |
4.? | 系統(tǒng)/設(shè)備描述 |
4.1.? | 潔凈服：在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中穿著的，用以防止靜電放電損害產(chǎn)品及保護(hù)潔凈室環(huán)境符合潔凈度要求的服裝。 |
4.2.? | 驗(yàn)證歷史：首次驗(yàn)證 |
5.? | 風(fēng)險(xiǎn)分析 |
| ? | 通過(guò)可能的影響因素，確定潛在風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及控制措施，具體內(nèi)容見(jiàn)表1 “風(fēng)險(xiǎn)分析”。 |
表1 ?風(fēng)險(xiǎn)分析 序號(hào) | 項(xiàng)目 | 失敗模式 | 潛在風(fēng)險(xiǎn) | 風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別 | 控制措施 | 是否 接受 | 1 | 潔凈服對(duì)人體散發(fā)微生物攔截效果確認(rèn) | 潔凈服達(dá)到一定清洗、滅菌次數(shù)后，最易受污染、人體動(dòng)作幅度較大、人體溫度較高的潔凈服部位達(dá)不到微生物攔截效果 | 影響相應(yīng)級(jí)別的操作區(qū)域環(huán)境 | 高 | 確認(rèn)清洗滅菌一定次數(shù)后潔凈服最易受污染、人體動(dòng)作幅度較大、人體溫度較高部位的微生物攔截效果 | 是 | 2 | 水洗尺寸變化率確認(rèn) | 達(dá)到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的水洗尺寸發(fā)生改變 | 影響相應(yīng)級(jí)別的操作區(qū)域環(huán)境 | 中 | 確認(rèn)清洗滅菌一定次數(shù)后潔凈服的水洗尺寸變化率 | 是 | 3 | 潔凈服外觀確認(rèn) | 達(dá)到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的外觀發(fā)生破損、污漬以及其他影響穿著性能的缺陷及縫制線有斷裂 | 影響相應(yīng)級(jí)別的操作區(qū)域環(huán)境 | 高 | 確認(rèn)清洗滅菌一定次數(shù)后確認(rèn)潔凈服的外觀 | 是 | 4 | 潔凈服發(fā)塵率確認(rèn) | 達(dá)到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的發(fā)塵率超標(biāo) | 影響相應(yīng)級(jí)別的操作區(qū)域環(huán)境 | 高 | 確認(rèn)洗滅菌一定次數(shù)后潔凈服的發(fā)塵率 | 是 |
? |
6.? | 確認(rèn)實(shí)施 |
6.1.? | 驗(yàn)證前準(zhǔn)備工作 |
6.1.1.? | 文件資料確認(rèn) |
6.1.1.1.? | 目的：確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中用到的相關(guān)SOP均為已生效的現(xiàn)行版。 |
6.1.1.2.? | 方法：檢查與驗(yàn)證相關(guān)的文件已生效且為現(xiàn)行版。 |
6.1.1.3.? | 可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作、清潔、維護(hù)SOP和驗(yàn)證過(guò)程中用到的相關(guān)SOP均為已生效的現(xiàn)行版。 |
6.1.1.4.? | 記錄：具體結(jié)果見(jiàn)附件2“文件資料確認(rèn)記錄”。 |
6.1.2.? | 儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn) |
6.1.2.1.? | 目的：確保驗(yàn)證過(guò)程中用到的儀器、儀表均在校驗(yàn)有效期內(nèi)。 |
6.1.2.2.? | 方法：檢查驗(yàn)證所用的儀器、儀表，記錄其名稱(chēng)、編號(hào)及校驗(yàn)信息并確認(rèn)是否在有效期內(nèi)。 |
6.1.2.3.? | 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有儀器、儀表已經(jīng)得到校驗(yàn)，并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。 |
6.1.2.4.? | 記錄：具體結(jié)果見(jiàn)附件3“儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄”。 |
6.2.? | 潔凈服對(duì)人體散發(fā)微生物攔截效果確認(rèn) |
6.2.1.? | 目的：確認(rèn)潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，對(duì)人體散發(fā)微生物攔截效果。 |
6.2.2.? | 方法 |
| ? | 由洗衣崗人員準(zhǔn)備3套B級(jí)第60次清洗、滅菌后潔凈服、3套C級(jí)第90次清洗、滅菌后潔凈服進(jìn)行表面微生物測(cè)試。測(cè)試過(guò)程由提供操作人員按照正常的更衣程序進(jìn)行更衣后，在相應(yīng)的潔凈級(jí)別內(nèi)進(jìn)行正常的提供操作， 提供過(guò)程結(jié)束后，由驗(yàn)證人員對(duì)該操作人員在操作過(guò)程中易受污染區(qū)域、人體動(dòng)作幅度較大區(qū)域、人體體溫較高處易散發(fā)微生物區(qū)域等最差條件下取樣進(jìn)行人體微生物檢測(cè)。 ? 取樣位置見(jiàn)下圖： ? 
? ? 序號(hào) | 取樣位置 | 序號(hào) | 取樣位置 | 1 | 前額 | 2 | 右肩 | 3 | 左肩 | 4 | 前胸 | 5 | 后胸 | 6 | 右腋下 | 7 | 左腋下 | 8 | 右肘 | 9 | 左肘 | 10 | 右手腕 | 11 | 左手腕 | 12 | 腰部右側(cè) | 13 | 腰部左側(cè) | 14 | 右膝 | 15 | 左膝 | 16 | 右腳腕 | 17 | 左腳腕 | / | / |
? |
6.2.3.? | 可接受標(biāo)準(zhǔn)： （1）?B級(jí)潔凈服表面微生物：＜5CFU/碟（f55mm）。 （2）?C級(jí)潔凈服表面微生物：＜25CFU/碟（f55mm）。 |
6.2.4.? | 記錄：具體結(jié)果見(jiàn)附件4“潔凈服表面微生物檢測(cè)記錄”。 |
6.3.? | 水洗尺寸變化率確認(rèn) |
6.3.1.? | 目的：確認(rèn)潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服水洗尺寸變化率。 |
6.3.2.? | 方法： |
6.3.2.1.? | 由洗衣崗人員選擇3套B級(jí)潔凈服第60次清洗、滅菌前，由洗衣崗人員對(duì)潔凈服調(diào)濕后進(jìn)行腰圍、胸圍及衣長(zhǎng)測(cè)試；第60次清洗、滅菌后，由洗衣崗對(duì)潔凈服調(diào)濕后進(jìn)行腰圍、胸圍及衣長(zhǎng)測(cè)試。 |
6.3.2.2.? | 由洗衣崗人員選擇3套C級(jí)潔凈服第90次清洗、滅菌前，由洗衣崗人員對(duì)潔凈服調(diào)濕后進(jìn)行腰圍、胸圍及衣長(zhǎng)測(cè)試；第90次清洗、滅菌后，由洗衣崗員對(duì)潔凈服調(diào)濕后進(jìn)行腰圍、胸圍及衣長(zhǎng)測(cè)試。 |
6.3.3.? | 可接受標(biāo)準(zhǔn)： D＝(xt-x0)/x0×100% D：水洗尺寸變化率，% x0：測(cè)試樣品初始尺寸，單位為毫米（mm） xt：按規(guī)定次數(shù)清洗、滅菌后的測(cè)試尺寸，單位為毫米（mm） 水洗尺寸變化率D≤±2%。 |
6.3.4.? | 記錄：將檢查結(jié)果記錄在“潔凈服水洗尺寸變化率測(cè)定記錄”內(nèi)，見(jiàn)附件5。 |
6.4.? | 潔凈服外觀確認(rèn) |
6.4.1.? | 目的：確認(rèn)潔凈服在一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的外觀是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。 |
6.4.2.? | 方法： |
6.4.2.1.? | 由洗衣崗人員選擇3套B級(jí)潔凈服第60次清洗、滅菌后在A級(jí)整衣層流下進(jìn)行整理觀察，由洗衣崗人員對(duì)潔凈服外觀進(jìn)行檢查。 |
6.4.2.2.? | 由洗衣崗人員選擇3套C級(jí)潔凈服第90次清洗、滅菌后進(jìn)行整理觀察，由洗衣崗人員對(duì)潔凈服外觀進(jìn)行檢查。 |
6.4.3.? | 可接受標(biāo)準(zhǔn)： （1）?潔凈服外觀無(wú)破損、污漬以及其他影響穿著性能的缺陷。 （2）?縫制線無(wú)斷裂，縫制針距為14~16針/3cm。 |
6.4.4.? | 記錄：將檢查結(jié)果記錄在“潔凈服外觀檢測(cè)記錄”內(nèi)，見(jiàn)附件6。 |
6.5.? | 潔凈服發(fā)塵率確認(rèn) |
6.5.1.? | 目的：確認(rèn)潔凈服達(dá)到一定清洗、滅菌次數(shù)后，潔凈服的發(fā)塵率是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。 |
6.5.2.? | 方法： |
6.5.2.1.? | 將潔凈服放置在特制的不銹鋼滾筒內(nèi)進(jìn)行翻滾摩擦，通過(guò)塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)滾筒內(nèi)的空氣進(jìn)行采樣，計(jì)算潔凈服在單位時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生的微粒（粒徑范圍≥0.5μm）的個(gè)數(shù)。? |
6.5.2.2.? | 在潔凈室內(nèi)靠近滾筒裝樣入口處，用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試環(huán)境中粒徑≥0.5μm的粒子數(shù)，要求測(cè)試時(shí)間不少于3min，計(jì)算平均每分鐘的粒子數(shù)，記為背景值，單位為個(gè)每分鐘（個(gè)/min）。背景值應(yīng)小于288個(gè)/min，方能進(jìn)入下一步程序。 |
6.5.2.3.? | 將粒子計(jì)數(shù)器與滾筒的空氣采樣管相連接，測(cè)試未放入樣品的滾筒在滾筒狀態(tài)下粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)，要求測(cè)試時(shí)間不少于3min，計(jì)算平均每分鐘的粒子數(shù)，并記錄為空白值，單位為個(gè)每分鐘?？瞻字祽?yīng)小于288個(gè)/min，，方能進(jìn)入下一步程序。 |
6.5.2.4.? | 將樣品按如下步驟進(jìn)行折疊： （1）?用一只手捏住樣品的中點(diǎn)位置，將樣品提于胸前，并使其四角自然下垂； （2）?用另一只手依次將樣品四角向外提起，疊攏于中點(diǎn)位置； （3）?托起樣品底部，將其對(duì)折后，放入滾筒內(nèi)。 注：整個(gè)折疊過(guò)程須動(dòng)作輕柔。在樣品進(jìn)入滾筒之前，避免樣品碰到除測(cè)試人員手套以外的任何物品。 |
6.5.2.5.? | 將滾桶轉(zhuǎn)速調(diào)至10轉(zhuǎn)/分鐘，用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試樣品在滾筒內(nèi)的發(fā)塵情況。要求測(cè)試樣品放入滾筒后旋轉(zhuǎn)10分鐘后開(kāi)始測(cè)試，取10min所產(chǎn)生的粒徑大于等于0.5μm的粒子數(shù)，并計(jì)算其平均每分鐘的微粒個(gè)數(shù)作為測(cè)試值，單位為個(gè)每分鐘。 |
6.5.3.? | 可接受標(biāo)準(zhǔn)： X= X0-?X1 X：樣品的發(fā)塵率，單位為個(gè)每分鐘（個(gè)/min） x0：測(cè)試值，單位為個(gè)每分鐘（個(gè)/min） X1：空白值，單位為個(gè)每分鐘（個(gè)/min） 發(fā)塵率應(yīng)＜2000個(gè)/分鐘·套。 |
6.5.4.? | 記錄：將檢查結(jié)果記錄在“潔凈服發(fā)塵率測(cè)試記錄”內(nèi)，見(jiàn)附件7。 |
7.? | 附件 |
附件1 | 確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄 |
附件2 | 文件資料確認(rèn)記錄 |
附件3 | 儀器、儀表校驗(yàn)確認(rèn)記錄 |
附件4 | 潔凈服表面微生物檢測(cè)記錄 |
附件5 | 潔凈服水洗尺寸變化率測(cè)定記錄 |
附件6 | 潔凈服外觀檢測(cè)記錄 |
附件7 | 潔凈服發(fā)塵率測(cè)試記錄 |