咨詢內(nèi)容：我公司主要提供凍干粉針劑和非無菌制劑，針對凍干產(chǎn)品，按照GMP及指南要求，對每個包裝物料要進行鑒別或確認，是否意味著沒有必要必須對每個包裝物料進行鑒別試驗？如果每個包裝都取樣進行鑒別試驗，將帶來物料受到污染的風(fēng)險，是否可以對其包裝和標簽進行復(fù)核即可？謝謝

回復(fù)：根據(jù)你廠的供應(yīng)商審計結(jié)果來確定對每個包裝定性鑒別或復(fù)核標簽。可參考采用下列原則： 1）如果供應(yīng)商是提供廠商，且有很長時間的供貨歷史和很好的信譽，沒有交叉污染或貼錯標簽的風(fēng)險，可以每個包裝復(fù)核標簽。2）如果供應(yīng)商是中間商，進行了分包裝操作，那么每個包裝定性鑒別。3）如果供應(yīng)商與使用方是同一集團，并采用同一質(zhì)量體系，或自產(chǎn)原料，可以每個包裝復(fù)核標簽。4）無菌原料藥，企業(yè)需要考慮進行每個包裝取樣進行鑒別試驗所帶來物料受到污染的風(fēng)險，可采取不破壞外包裝的近紅外掃描或使用供應(yīng)商提供的樣品小包裝鑒別。 5）逐包裝定性鑒別不可用混合樣品后做鑒別實驗。