咨詢(xún)內(nèi)容：老師，您好： 請(qǐng)問(wèn)： 我公司產(chǎn)品為生物制品（重組產(chǎn)品）。該產(chǎn)品工藝為大腸桿菌發(fā)酵、純化得到原液，再經(jīng)配制、灌裝、凍干而成。其中，原液提供為獨(dú)立的車(chē)間、設(shè)備設(shè)施，其制劑提供部分（配制、灌裝、凍干、軋蓋），在保證與藥品直接接觸的設(shè)備（如配液、灌裝組件等）均與化學(xué)藥品嚴(yán)格單獨(dú)分開(kāi)使用的前提下，是否可以與其它工藝相同的化學(xué)藥品凍干制劑共用凍干提供線？ 急盼回復(fù)！謝謝！

回復(fù)：藥品GMP中沒(méi)有明確規(guī)定必須專(zhuān)用廠房、專(zhuān)用設(shè)施設(shè)備提供的品種類(lèi)型，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所提供藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、提供設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并且有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)。 對(duì)于生物制品與化學(xué)藥品共線而言，原則上不推薦，除非企業(yè)能夠采取切實(shí)可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科學(xué)的數(shù)據(jù)證明。