咨詢內(nèi)容：凍干粉針劑中間產(chǎn)品（稀釋配制液）在除菌、分裝、凍干、壓塞、軋蓋密封后為待包裝產(chǎn)品，置于車間待包裝品暫存庫存放，暫存庫的儲存條件與成品倉庫的儲存條件相同（溫度、濕度）；鑒于待包裝產(chǎn)品未包裝，為避免光照對產(chǎn)品的影響，暫存庫設置為暗室（無窗戶），只有人員進入時才開燈。包裝線為一般控制區(qū)，環(huán)境溫度為室溫，與部分低溫儲存產(chǎn)品的儲存條件（2~8℃）不一致；但短期超溫穩(wěn)定性驗證證明此類低溫儲存品種在一定溫度（如37℃）、短期（如一周）內(nèi)穩(wěn)定，產(chǎn)品在包裝線上的包裝時間遠遠短于短期超溫穩(wěn)定性試驗確認的產(chǎn)品超溫保存的安全時限。 請問：可否直接對待包裝產(chǎn)品（裸瓶）取樣按產(chǎn)品的質(zhì)量標準（法定標準）進行全檢，合格后包裝、質(zhì)量受權人批準放行后入成品倉庫； 有人說這種方式只對待包裝產(chǎn)品進行了檢驗，成品未檢驗就放行，應該在包裝線或成品庫內(nèi)取成品做無菌以外的檢驗，待包裝產(chǎn)品取樣做無菌檢驗。

回復：對于該干粉針劑而言，軋蓋密封后其產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性已不會發(fā)生變化，因此，在待包裝產(chǎn)品在完成相應的短期超溫穩(wěn)定性科學驗證的基礎上，可以對待包裝產(chǎn)品（裸瓶）取樣并進行質(zhì)量評價，并將該質(zhì)量評價作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。 盡管可以采用在待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量評價結(jié)果，但后續(xù)進行的包裝過程中仍有可能出現(xiàn)環(huán)境溫度控制等風險，因此，應進行相應的藥品放行審核，并進行記錄，經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行。